医疗器械质量管理体系

       医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了世界各国的普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。

       GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准，它以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，确保医疗器械产品在设计、开发、生产、组装、运输、处置等所有阶段安全有效。

       医疗器械质量管理体系认证适用于所有医疗器械制造商及零部件供应商、分包服务商及经销商。例如：医疗器械软硬件开发商、医疗器械材料供应商、医疗器械设计和制造商等。

1、对于生产型企业，I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证；II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证；
2、对于经营企业，经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证；经营III类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证；
3、对于仅出口的企业，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；
4、配件及服务企业：需要有关合同及协议
5、医疗器械注册人：需要注册人证书
　　申请人已经按照标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；
　　认证申请前，管理体系至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。

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